Dispositivi medici: nuove regole UE, MDR 2017/745 e HTA 2025

Maddalena Ranzato – Aprile 9, 2025

Il quadro normativo europeo relativo ai dispositivi medici è al centro di una significativa evoluzione. L’introduzione del Regolamento UE 2017/745 (MDR), che ha ridefinito i requisiti per la marcatura CE e la sorveglianza post-commercializzazione, ha segnato un importante passo avanti. Recentemente, si è aggiunto il regolamento UE 2021/2282 sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA). Pur essendo normative distinte, queste regolamentazioni si integrano tra loro, perseguendo un obiettivo condiviso: assicurare standard più elevati di sicurezza, trasparenza ed efficacia clinica per dispositivi medici e tecnologie sanitarie in tutta l’Unione Europea.

MDR 2017/745: nuovo standard per i dispositivi medici

Il Medical Device Regulation (MDR) è ufficialmente entrato in vigore il 26 maggio 2021, prendendo il posto della precedente direttiva 93/42/CEE. Questo nuovo regolamento ha introdotto una serie di requisiti significativamente più rigorosi, che interessano ogni fase del ciclo di vita dei dispositivi medici, dalla progettazione iniziale fino alla sorveglianza post-commercializzazione e allo smaltimento finale.

Principali novità di MDR 2017/745

Il Regolamento MDR 2017/745 introduce numerose novità volte a rafforzare la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici immessi sul mercato europeo. Tra le principali innovazioni vi è il rinforzo dei requisiti clinici e pre-clinici, con l’obbligo di fornire evidenze scientifiche più solide a supporto della sicurezza del dispositivo. Viene inoltre introdotto il sistema UDI (Unique Device Identification), che consente una maggiore tracciabilità dei dispositivi lungo tutto il loro ciclo di vita. La sorveglianza post-marketing viene notevolmente rafforzata, imponendo un monitoraggio più attento degli incidenti e delle prestazioni nel tempo. Gli organismi notificati assumono un ruolo più centrale e rigoroso, diventando più selettivi nella concessione della marcatura CE.

Un ulteriore cambiamento è rappresentato dalla registrazione obbligatoria dei dispositivi e degli operatori economici all’interno di EUDAMED, la banca dati europea concepita per migliorare la trasparenza e la condivisione delle informazioni. Inoltre, nel regolamento MDR 2017/745 si introduce la nuova figura del Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC), questo per aumentare la responsabilità dei fabbricanti sulla conformità dei prodotti.

Team di medici che analizza la cartella clinica di un paziente - Credits: Freepik — Team di medici che analizza la cartella clinica di un paziente – Credits: Freepik

HTA 2025: valutazione clinica congiunta a livello europeo

Il Regolamento UE 2021/2282 è entrato ufficialmente in vigore dal 1 gennaio 2025. Questo introduce un nuovo approccio, ossia la valutazione congiunta dell’efficacia clinica. La nuova regolamentazione è applicata a tecnologie sanitarie complesse, tra cui farmaci di nuova generazione e dispositivi medici classificati ad alto rischio, con il fine di garantire maggiore sicurezza e benefici per i pazienti.

Focus del regolamento HTA 2025 per i dispositivi medici

Il Regolamento HTA 2025 introduce un nuovo approccio alla valutazione delle tecnologie sanitarie, ponendo al centro il concetto di valutazioni cliniche congiunte (Joint Clinical Assessments) tra gli Stati Membri dell’UE. Questo meccanismo mira a evitare duplicazioni nazionali, promuovendo un processo di valutazione più efficiente e coordinato. Una delle novità fondamentali è la standardizzazione dei metodi di valutazione, che garantisce coerenza e comparabilità tra le diverse analisi condotte nei vari Paesi.

L’implementazione sarà graduale, partendo da farmaci oncologici, terapie avanzate e dispositivi medici a più alto rischio, come quelli di classe III o IIb impiantabili. Ai produttori sarà richiesto di fornire dati clinici armonizzati validi per l’intera UE, favorendo un processo valutativo uniforme e trasparente. Inoltre, il regolamento promuove il coinvolgimento attivo degli stakeholder (tra cui pazienti, operatori sanitari e industrie) nel processo di valutazione, al fine di garantire una maggiore rappresentatività e aderenza alle esigenze reali del sistema sanitario.

MDR 2017/745 e HTA 2025: come si integrano?

Anche se l’MDR si concentra sulla sicurezza e conformità normativa del dispositivo, mentre l’HTA valuta il valore clinico e l’impatto sul sistema sanitario, le due regolamentazioni sono interdipendenti.

MDR 2017/745	HTA 2025
Mira a garantire la qualità e la sicurezza del dispositivo.	Analizza impatti e efficacia clinica a livello sanitario.
Pone obbligo alla marcatura CE.	Esegue delle valutazioni congiunte per rimborsi.
Si fonda su evidenze cliniche solide.	Confronta i benefici clinici rispetto ad alternative.
Viene applicato prima dell’immissione sul mercato del dispositivo.	Entra in gioco nella fase di accesso e rimborso.

Impatti per l’industria e i sistemi sanitari

L’introduzione del nuovo quadro regolatorio europeo avrà un impatto significativo sia sull’industria che sui sistemi sanitari. Le aziende produttrici dovranno:

Rimodulare le strategie di sviluppo clinico per rispondere alle nuove esigenze regolatorie, con un focus crescente sulla qualità e sulla robustezza delle evidenze scientifiche.
Investire risorse nella produzione di dati clinici solidi e armonizzati, che soddisfino sia i requisiti CE di MDR sia le esigenze delle valutazioni HTA.
Gestire i dossier regolatori, garantendo l’eliminazione di duplicazioni e l’ottimizzazione dei tempi per l’ingresso sul mercato.

I sistemi sanitari ne trarranno vantaggio grazie a:

Decisioni più informate e armonizzate sui rimborsi.
Accesso veloce e diretto a tecnologie all’avanguardia, con particolare attenzione a settori cruciali come l’oncologia, le malattie rare e le terapie avanzate.
La riduzione della frammentazione decisionale tra gli Stati Membri favorirà un accesso più equo alle cure a livello europeo.

Medico che imposta parametri su robot chirurgico - Credits: Freepik — Medico che imposta parametri su robot chirurgico – Credits: Freepik

Conclusioni e prospettive future

Il nuovo quadro regolatorio europeo, basato sull’integrazione tra MDR 2017/745 e HTA 2025, segna un passo significativo nell’evoluzione dell’intero ecosistema sanitario europeo. Da una parte, garantisce che i dispositivi medici siano non solo sicuri e conformi agli standard di alta qualità, ma anche affidabili sotto il profilo della loro efficacia clinica; dall’altra, assicura che tali dispositivi siano economicamente sostenibili e in grado di rispondere alle esigenze dei sistemi sanitari in modo equilibrato. Questo cambiamento rappresenta, e continuerà a rappresentare, una sfida complessa per produttori, operatori sanitari e decisori politici, ma al tempo stesso offre un’enorme opportunità per promuovere un’innovazione responsabile, migliorare l’equità nell’accesso alle cure e incrementare il benessere generale dei pazienti in tutta Europa.